加入ICH是否意味著國(guó)際認(rèn)可？這對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)會(huì)帶來哪些影響？
美國(guó)、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)，由其主導(dǎo)的ICH長(zhǎng)期以來在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的合理化和一致化，已經(jīng)成為國(guó)際藥品注冊(cè)技術(shù)的最高規(guī)則制訂機(jī)制。這些標(biāo)準(zhǔn)得到發(fā)達(dá)國(guó)家的普遍適用，也被包括中國(guó)在內(nèi)的廣大發(fā)展中國(guó)家普遍接受。部分藥品監(jiān)管不發(fā)達(dá)國(guó)家甚至直接接受或認(rèn)可ICH成員國(guó)的審評(píng)結(jié)果。
中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加入ICH，標(biāo)志著國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)政府藥品審評(píng)審批改革和中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認(rèn)可，意味著國(guó)際社會(huì)愿意接納中國(guó)監(jiān)管部門、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機(jī)構(gòu)加入國(guó)際最高規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程。這對(duì)于我們的監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)得到國(guó)際認(rèn)可有著非常積極和正面的影響。
但同時(shí)我們也必須清醒地看到，加入ICH后還需要我們進(jìn)一步開展艱苦而長(zhǎng)期的工作，在這個(gè)過程中，不僅僅需要政府在技術(shù)指南轉(zhuǎn)化和實(shí)施方面開展大量工作，同樣也需要產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界在執(zhí)行這些指南方面做出不懈努力。
ICH的主要工作是制訂人用藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求，中國(guó)加入ICH之后，可以參與ICH指導(dǎo)原則的制訂，同時(shí)也需要逐步在國(guó)內(nèi)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，這意味著中國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際接軌之路已經(jīng)全面打開，藥品研發(fā)和注冊(cè)已經(jīng)進(jìn)入全球化時(shí)代。實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致，對(duì)開展國(guó)際注冊(cè)的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)，大大節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)的成本。這既有利于國(guó)外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，也有利于中國(guó)生產(chǎn)的藥品走向國(guó)際，推動(dòng)越來越多的中國(guó)企業(yè)加入國(guó)際注冊(cè)的行列。通過實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，也會(huì)加深中國(guó)制藥企業(yè)對(duì)藥品注冊(cè)國(guó)際技術(shù)要求的理解，使研發(fā)工作少走彎路，提高國(guó)際注冊(cè)的成功率。
但同時(shí)，加入ICH，意味著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。國(guó)內(nèi)企業(yè)來說要抓住機(jī)遇，積極研究、了解ICH指導(dǎo)原則，并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規(guī)則，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。ICH是監(jiān)管部門與制藥產(chǎn)業(yè)界共同參與的非政府國(guó)際組織，是監(jiān)管部門與產(chǎn)業(yè)界共同討論交流，相互促進(jìn)發(fā)展，最終達(dá)成共識(shí)的過程。作為監(jiān)管部門，我局也需進(jìn)一步提升監(jiān)管能力，提高服務(wù)水平，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，與產(chǎn)業(yè)界一道，為維護(hù)和促進(jìn)公眾健康，提高用藥的可及性繼續(xù)努力。
中國(guó)正式成為ICH成員后，全球創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批的速度會(huì)有什么樣的提升？
2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），標(biāo)志著藥械審評(píng)審批制度改革全面啟動(dòng)。在此后的一年多時(shí)間里，我局在提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高審評(píng)審批效率、規(guī)范臨床試驗(yàn)行為等方面采取一系列舉措，積極穩(wěn)妥推進(jìn)改革工作。其中，為了加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，實(shí)行了優(yōu)先審評(píng)審批政策，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值等3大類、17種情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。優(yōu)先審評(píng)審批政策取得了良好的效果，2016年，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公眾期待的藥品先后通過優(yōu)先審評(píng)審批進(jìn)入市場(chǎng)。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)容量巨大且增長(zhǎng)迅速，藥品審評(píng)審批制度改革政策的紅利初顯，對(duì)制藥企業(yè)的吸引力是不言而喻的。中國(guó)加入ICH后，與國(guó)際技術(shù)要求方面的差異將會(huì)不斷縮小乃至消失，企業(yè)在創(chuàng)新藥開發(fā)中把中國(guó)納入全球開發(fā)計(jì)劃的路徑將會(huì)更加順暢，必將進(jìn)一步提高在中國(guó)進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)和注冊(cè)的積極性，可以預(yù)期，不久的將來，一定會(huì)有更多創(chuàng)新藥在中國(guó)上市，更好滿足公眾用藥需求。