11月23日，CFDA發(fā)布《批準上市藥品公告（2016年第179號）》。
公告顯示，2016年10月份共批準藥品上市申請22件。其中，國產(chǎn)化學(xué)藥品14件，生物制品2件；進口化學(xué)藥品2件，生物制品4件（目錄見附件）。在批準的仿制藥目錄中，CFDA給出了參比制劑，便于上市后的一致性評價。
▌新批7個仿制藥制劑
在22個新品種， 仿制藥制劑批件有7個：分別是山東羅欣2個規(guī)格的“注射用美羅培南（0.25g\0.5g）”；福安藥業(yè)集團慶余堂制藥的“注射用克林霉素磷酸酯（0.3g）”；蘇州天馬的“注射用鹽酸克林霉素（0.3g）”；，北京雙鷺藥業(yè)2個規(guī)格的“依諾肝素鈉注射液”和成都苑東生物的枸櫞酸咖啡因注射液。
經(jīng)CFDA官網(wǎng)查詢，注射液美羅培南已經(jīng)批準的文號國產(chǎn)有26個，進口有6個；注射用鹽酸克林霉素目前有國內(nèi)有44個生產(chǎn)批文；注射用克林霉素磷酸酯有99個生產(chǎn)批件。依諾肝素鈉注射液目前有12個產(chǎn)品，枸櫞酸咖啡因注射液目前只有1個進口藥。
▌“限抗令”下，這個前景最好
在目前的“限抗”背景下，抗凝血類藥物面對的是日漸加劇的老齡化社會，就前景來說，依諾肝素鈉注射液最為看好。據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫查詢，依諾肝素鈉注射液，目前批準上市的共有6家企業(yè)：深圳天道、杭州九源、南京健友、常州千紅、成都百裕以及北京雙鷺。
據(jù)了解，依諾肝素鈉是賽諾菲1993年上市的產(chǎn)品，賽諾菲的依諾肝素鈉最巔峰時，全球銷售額曾接近40億美元，占據(jù)肝素類藥物市場70%份額。而隨著北京雙鷺的新品上市，賽諾菲的市場面臨挑戰(zhàn)。
另外，新批準的藥品中包括3個疫苗、9個原料藥。以及增加適應(yīng)癥的羅氏3個規(guī)格的托珠單抗注射液。