世界衛(wèi)生組織1995年底將每年3月24日作為世界防治結(jié)核病日。
1882年3月24日，德國科學(xué)家羅伯特.科赫（Robert Koch）在柏林首先發(fā)表了結(jié)核菌對人類危害性的論述。由于結(jié)核菌的發(fā)現(xiàn)，為消除結(jié)核病帶來希望，但防治的道路并不順利，盡管抗結(jié)核病藥物早已問世，但結(jié)核菌仍在世界各地蔓延。
據(jù)專家介紹，結(jié)核病菌也稱結(jié)核分枝桿菌。我國有近一半的人群發(fā)生過結(jié)核菌感染，健康人受到結(jié)核菌感染后，不一定發(fā)生結(jié)核病，而與結(jié)核菌毒力大小及身體抵抗力高低密切關(guān)聯(lián)，通常正常人群中的結(jié)核菌感染者中，僅有10%的人一生中可能發(fā)生結(jié)核病。盡管如此，我國仍是全球結(jié)核病高負擔第二位的國家。
據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心（CDC）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國耐多藥結(jié)核病新發(fā)病例約占全球總量的1/4，其中僅約3%的新病例被診斷和報告，僅2%得到規(guī)范治療。因此，耐多藥結(jié)核病防控一直是我國面臨的最嚴峻的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一。
市場概況
治療藥物推陳出新
目前常用的抗結(jié)核藥物由抗生素、合成藥和天然植物藥三大類組成，從醫(yī)院用藥來看，常用的藥物已有120多個。
2004年列入《國家醫(yī)保目錄》的抗結(jié)核病藥種類中，甲類藥品是吡嗪酰胺、對氨基水楊酸鈉、鏈霉素、乙胺丁醇、異煙肼、利福平口服常釋劑；乙類藥品是丙硫異煙胺、利福噴汀、利福平注射劑、復(fù)方異煙肼/利福平、復(fù)方異煙肼/利福平/吡嗪酰胺。與此同時，許多抗感染藥物也在結(jié)核病治療中得到推廣，新一代氟喹諾酮也成為抗結(jié)核桿菌的治療藥物，在聯(lián)合治療中發(fā)揮了重要作用。
2013年，浙江海正藥業(yè)開發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊獲CFDA批準生產(chǎn)上市，商品名為“賽來星”。2014年12月，CFDA批準韓國Dong-A ST Co.，Ltd的環(huán)絲氨酸膠囊注冊，并已在中國上市。環(huán)絲氨酸膠囊主要用于耐藥結(jié)核桿菌的感染，可用于成人及兒童結(jié)核病，為耐藥結(jié)核桿菌的感染用藥增添了新選擇。
TOP 5占據(jù)七成份額
據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2010-2015年我國22個重點城市樣本醫(yī)院抗結(jié)核藥物市場呈現(xiàn)逐年平穩(wěn)上升的態(tài)勢。2015年，國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院抗結(jié)核藥用藥總金額為7118萬元，同比上一年增長19.27%，表現(xiàn)出近五年來的新高。眾所周知，抗結(jié)核藥主要使用于專科醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和特供渠道，因此樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)只是冰山一角。
傳統(tǒng)的結(jié)核病用藥是單方制劑，近年來，已逐漸向復(fù)方制劑轉(zhuǎn)型。隨著結(jié)核病臨床用藥水平的提高，藥品結(jié)構(gòu)已日臻完善。目前，樣本醫(yī)院結(jié)核病治療藥物市場居前五位的藥物是利福平、利福布丁膠囊、乙胺丁醇、利福霉素注射劑和異煙肼。2015年，前五個藥物占據(jù)抗分枝桿菌藥物市場71.24%份額，具有較高的市場集中度。分析顯示，前五個藥物同比上一年增長了21.92%，也是近幾年的最高增長率，說明在剛需下市場有了新常態(tài)。
品種表現(xiàn)
利福霉素系列主導(dǎo)市場
利福平也稱甲哌利福霉素，是半合成的利福霉素的衍生物，利福霉素是1957年從地中海鏈霉素產(chǎn)生的多組分抗生素。利福平屬于高效廣譜抗生素，對結(jié)核桿菌有高度敏感性，同時對麻風(fēng)桿菌也有較強的抗感染作用，而且與其它抗生素無交叉副反應(yīng)。藥物具有口服吸收的良好特征，主要適用于肺結(jié)核和麻風(fēng)病的治療，是臨床上抗分枝桿菌的基礎(chǔ)用藥。
據(jù)2014和2015年樣本醫(yī)院用藥分析，利福霉素系列藥物占據(jù)抗分枝桿菌藥物市場57.31%的份額，其中，利福平已是抗結(jié)核藥物市場上的領(lǐng)軍品種。據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2015年樣本醫(yī)院利福平用藥金額達2800萬元，同比上一年增長了15.42%，屬于高增長率的品種之一。利福布丁、利福霉素、利福噴汀3個藥物的用藥金額雖與利福平不可同日而語，但增長率卻較高，2015年分別同比上一年增長了22.26%、29.94%和11.38%，而利福平異煙肼、乙胺吡嗪利福異煙、異福酰胺等品種則表現(xiàn)一般。
復(fù)方制劑叫好不叫座
目前，樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)中的復(fù)方制劑是對氨基水楊酸異煙肼、丙硫異煙胺、利福平異煙肼、乙胺吡嗪利福異煙、異福酰胺。研發(fā)復(fù)方制劑的初衷是利于疾病治療，方便患者，但受學(xué)術(shù)推廣、用藥習(xí)慣和價格因素等的影響，復(fù)方抗結(jié)核藥物總體市場增長力較弱，其中對氨基水楊酸異煙肼是增長率較好的品種。目前復(fù)合藥物有叫好卻不叫座的趨勢。
環(huán)絲氨酸膠囊兩年增長10倍
新上市的藥物環(huán)絲氨酸膠囊表現(xiàn)不錯，2014年進入樣本醫(yī)院統(tǒng)計系統(tǒng)，當年用藥金額僅在40萬元左右，2015年國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院環(huán)絲氨酸膠囊用藥金額已增長至400萬元左右，增長了10倍。浙江海正藥業(yè)的品牌藥“賽來星”占據(jù)66.48%；韓國Dong-A ST Co.，Ltd的環(huán)絲氨酸膠囊占據(jù)33.52%。
吡嗪酰胺增速矚目
另一個增速不錯的藥物是吡嗪酰胺。2015年國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院吡嗪酰胺用藥金額近500萬元，同比上一年增長28.84%。吡嗪酰胺是口服抗結(jié)核藥物，具有獨特的滅菌效應(yīng)，能夠殺滅吞噬細胞內(nèi)、酸性環(huán)境中的結(jié)核菌，對于細胞內(nèi)或急性炎癥的酸性環(huán)境中代謝繁殖緩慢的生長菌群，聯(lián)合用藥可預(yù)防結(jié)核病的復(fù)發(fā)。
吡嗪酰胺制劑主要劑型有片劑和膠囊，以片劑為主，目前CFDA已頒發(fā)近百個批件，居前3位的廠商是：沈陽紅旗占據(jù)29.86%、廣東臺山臺城占據(jù)27.24%、上海信誼占據(jù)17.15%，其它多家廠商合計份額在10%以下。
通過對市場分析不難看出，結(jié)核病屬于慢性病，患者多在家用藥，口服制劑倍受青睞，是市場中的主力品種。
貝達喹啉國產(chǎn)化在望
從全球來看，對抗分枝桿菌新藥的開發(fā)一直是個難題。2012年12月28日，美國FDA批準強生公司的貝達喹啉（Bedaquiline）膠囊劑，這是一個用于治療多重耐藥肺結(jié)核（MDR-TB）的藥物，商品名Sirturo，說明FDA對這種被忽略的疾病重視程度有了很大提高。
多重耐藥肺結(jié)核是結(jié)核分枝桿菌結(jié)核所致感染，也是世界上最致命的疾病之一。貝達喹啉通過抑制結(jié)核分枝桿菌結(jié)核復(fù)制和遍及機體播散需要的酶抑制而起作用。我國極為重視結(jié)核病防治及新藥開發(fā)，中國富馬酸貝達喹啉及其片劑已在研發(fā)中，北京萬生藥業(yè)、山東瑞陽制藥已經(jīng)獲得臨床批件，有望早日獲得CFDA批準上市。